Вакцина-кандидат против COVID-19 достигла успеха в первом промежуточном анализе фазы 3 клинического исследования: заявление Pfizer и Biontech

Оригинал: Pfizer

Автор: Pfizer

Опубликовано: 09 ноября 2020, Pfizer

Перевод: Анна Селюта, ФГБУ НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, Фонд «Не напрасно»

• В первом промежуточном анализе вакцина-кандидат показала свою эффективность: иммунный ответ у участников без доказанной предшествующей инфекции SARS-CoV-2 развивается в более чем 90%.
• Оценивались 94 подтвержденных случая COVID-19.
• В исследовании приняли участие 43 538 человек, у 42% из которых были различные фоновые состояния. Серьезные побочные реакции на введение вакцины не обнаружены. Продолжается сбор данных о безопасности и дополнительных эффектах.
• Обращение за разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запланировано вскоре после достижения требуемого уровня безопасности и планируется на третьей неделе ноября.
• Клинические испытания продолжатся до окончательного сбора информации по 164 подтвержденным случаям, чтобы собрать дополнительные данные и охарактеризовать эффективность вакцины-кандидата в отношении других конечных точек исследования.

Этот пресс-релиз содержит мультимедиа. Посмотреть полный выпуск можно по ссылке: businesswire.com.

Нью-Йорк и Майнц, Германия — (Business wire) — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) объявили о своей вакцине-кандидате на основе мРНК, BNT162b2, эффективной против COVID-19 у участников без доказательств предшествующего заражения SARS-CoV-2. Заявление основывается на первом промежуточном анализе эффективности 3 фазы клинического исследования, проведенного 8 ноября 2020 г. внешним независимым комитетом по мониторингу данных (Data Monitoring Committee — DMC, прим. перев.).

После недавнего обсуждения с FDA компании решили отказаться от промежуточного анализа по 32 случаям и провести первый промежуточный анализ как минимум по 62 случаям. По завершении этих обсуждений количество поддающихся оценке случаев достигло 94, и DMC провел свой первый анализ по всем случаям. Разделение случаев между вакцинированными и получавшими плацебо указывает на эффективность вакцины свыше 90% через 7 дней после введения второй дозы. Защита достигается через 28 дней после начала вакцинации, которая состоит из двух доз. По мере продолжения исследования окончательный процент эффективности вакцины может варьироваться. DMC не сообщал о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью и рекомендует продолжить сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности в соответствии с планом. Данные будут обсуждаться с регулирующими органами по всему миру.

«Сегодня великий день для науки и человечества. Первые результаты фазы 3 нашего исследования доказывают способность вакцины предотвращать COVID-19», — сказал д-р Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer. «Мы приближаемся к важной вехе в разработке вакцины в то время, когда мир больше всего в ней нуждается: новых случаев все больше, больницы почти переполнены, а экономика изо всех сил пытается возобновить работу. Сегодняшние новости — значительный шаг вперед к тому, чтобы предоставить людям во всем мире столь необходимый прорыв, который поможет положить конец этому глобальному кризису в области здравоохранения. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться дополнительными данными об эффективности и безопасности, полученными от тысяч участников в ближайшие недели».

После обсуждения с FDA компании решили отказаться от промежуточного анализа по 32 случаям и провести первый промежуточный анализ как минимум по 62 случаям. По завершении этих обсуждений количество поддающихся оценке случаев достигло 94, и DMC провел свой первый анализ по всем случаям. Разделение случаев между вакцинированными и получавшими плацебо указывает на эффективность вакцины свыше 90% через 7 дней после второй дозы. Это означает, что защита достигается через 28 дней после начала вакцинации, которая состоит из двух доз. По мере продолжения исследования окончательный процент эффективности вакцины может варьироваться. DMC не сообщал о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью и рекомендует продолжить исследование по сбору дополнительных данных о безопасности и эффективности в соответствии с планом. Данные будут обсуждаться с регулирующими органами по всему миру.

«Я хочу поблагодарить людей, которые вызвались участвовать в клинических испытаниях, наших научных сотрудников и исследователей в исследовательских центрах, а также наших коллег и сотрудников по всему миру», — добавил Бурла, — «Мы не смогли бы зайти так далеко без огромной преданности делу всех его участников».

«Первый промежуточный анализ нашего глобального исследования фазы 3 доказывает, что вакцина может эффективно предотвращать COVID-19. Это победа инноваций, науки и глобальных совместных усилий», — сказал профессор Угур Сахин, соучредитель и генеральный директор BioNTech, — «Когда мы отправились в это путешествие 10 месяцев назад, этого мы и стремились достичь. Особенно сегодня, когда в разгаре вторая волна и многие из нас находятся в изоляции, мы еще больше осознаем, насколько важна эта веха на пути к прекращению пандемии для всех нас. Мы продолжим сбор данных для окончательного анализа, запланированного, когда в общей сложности будет накоплено 164 подтвержденных случая COVID-19. Я хотел бы поблагодарить всех, кто сделал это важное достижение возможным».

3 фаза клинического исследования BNT162b2 началась 27 июля, на данный момент в ней приняли участие 43 538 человек, из которых 38 955 получили вторую дозу вакцины-кандидата по состоянию на 8 ноября 2020 г. Примерно 42% участников во всем мире и 30% участников из США имели различное расовое и этническое происхождение. Ожидается, что испытание продолжится до окончательного анализа, когда будет накоплено в общей сложности 164 подтвержденных случая COVID-19. В исследовании также будет оцениваться потенциал вакцины-кандидата для защиты от COVID-19 тех, кто ранее был инфицирован SARS-CoV-2, а также вакцинопрофилактики тяжелого течения COVID-19. В дополнение к первичным конечным точкам эффективности, оценивающим подтвержденные случаи COVID-19 (развившиеся через 7 дней после второй дозы), окончательный анализ теперь будет включать, с одобрения FDA, новые вторичные конечные точки, оценивающие эффективность на основе случаев, наступающих через 14 дней после второй дозы. Компании считают, что добавление этих вторичных конечных точек поможет согласовать данные по всем исследованиям вакцины COVID-19 и позволит проводить перекрестные исследования и сравнивать эти новые платформы вакцин. Компании опубликовали обновленную версию протокола исследования: pfizer.com.

Pfizer и BioNTech продолжают собирать данные о безопасности и в настоящее время оценивают медиану данных о безопасности за 2 месяца после второй (и последней) дозы вакцины-кандидата. Эти данные о безопасности, необходимые для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) будут доступны к третьей неделе ноября. Кроме того, за участниками будут продолжать наблюдать в течение двух лет после введения второй дозы, чтобы оценить долгосрочную защиту от инфекции и побочные действия (имеется в виду фармаконадзор — прим. перев.).

Наряду с данными об эффективности, полученными в ходе клинических испытаний, Pfizer и BioNTech работают над подготовкой необходимых данных о безопасности и производстве для FDA, чтобы продемонстрировать безопасность и качество производимой вакцины.

Основываясь на текущих прогнозах, мы ожидаем произвести во всем мире до 50 миллионов доз вакцины в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз в 2021 году.

Pfizer и BioNTech планируют предоставить данные полного исследования фазы 3 для публикации в рецензируемом журнале.