23 ноября 2020, 00:00

Вакцина AZD1222 показала эффективность в профилактике COVID-19.

Вакцина AZD1222 показала эффективность в профилактике COVID-19.

Оригинал: AZD1222 vaccine met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19[object Object]

Авторы: Astrazeneca

Опубликовано: Astrazeneca, 23.11.2020

Перевод: Дарья Сидо, Фонд «Не напрасно!»

В ходе клинических испытаний вакцины AZD1222 в Великобритании и Бразилии были получены положительные промежуточные результаты: среди получивших вакцину добровольцев не было зарегистрировано госпитализаций или тяжелых форм заболевания. Всего в ходе испытаний выявлен 131 случай заражения COVID-19.

В ходе клинических испытаний применялось 2 схемы введения вакцины. Первая схема (n=2741) предполагала введение сначала половинной, а через месяц полной дозы. Эффективность данной схемы оценивается в 90%. Вторая схема (n=8895) предполагала введение двух полных доз с интервалом в 1 месяц. Эффективность второй схемы оценивается в 62%. Сводный анализ двух схем дозирования показал эффективность в 70%. Все результаты были статистически значимыми (Р<=0,0001).

Независимый совет по мониторингу данных безопасности установил, что после введения двух доз вакцины у испытуемых через 14 дней или более вырабатывался иммунный ответ к COVID-19. Серьезных нежелательных реакций на AZD1222 вакцину выявлено не было.

Сводный анализ включал данные II/III фазы клинических испытаний Cov002 в Великобритании и III фазы клинических испытаний COV003 в Бразилии. В исследовании принимали участие более 23 000 человек, получавших вакцину AZD1222 в дозировке «половинная доза+полная» или две полные дозы AZD1222 или же препарата для сравнения (компаратора) ─ менингококковой конъюгированной вакцины (MenACWY) или физиологического раствора. В ходе глобальных испытаний оценивались участники в возрасте от 18 лет и старше, из различных расовых и географических групп, здоровые или имеющие стабильное течение соматических заболеваний.

Вакцина подлежит хранению и транспортировке при нормальных условиях охлаждения (2-8 градусов по Цельсию/ 36-46 градусов по Фаренгейту) в течение не менее 6 месяцев и применению в медицинских учреждениях.

COV002

COV002 ─ простое слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II/III фазы, оценивающее безопасность, клиническую эффективность и иммуногенность AZD1222 среди 12 390 добровольцев в Великобритании. Возраст участников исследования ─ от 18 лет и старше, они здоровы или имеют стабильное течение хронических заболеваний и подвержены повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Участники получают одну или две внутримышечные дозы: половинную (~2,5 х1010 вирусных частиц) или полную (~5х1010 вирусных частиц) вакцины AZD1222 или препарата для сравнения (компаратора) – менингококковой вакцины(MenACWY). У участников берут образцы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в разное время (сроком до 1 года после вакцинации). При появлении подозрительных симптомов испытуемых проверяют на наличие вируса SARS-CoV-2 методом ПЦР. Кроме того, у испытуемых еженедельно берут мазки для выявления возбудителя и оценки эффективности вакцины.

COV003

COV003 ─ простое слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы, оценивающее безопасность, клиническую эффективность и иммуногенность AZD1222 у 10 300 добровольцев в Бразилии. Возраст участников исследования ─ от 18 лет и старше, они здоровы или имеют стабильное течение хронических заболеваний и подвержены повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Участники получают две внутримышечные дозы: полную (~5x1010 вирусных частиц) вакцины AZD1222 или препарата для сравнения (компаратора) – менингококковой вакцины (MenACWY) в качестве первой дозы и физиологического раствора в качестве второй. У участников берут образцы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в разное время (сроком до 1 года после вакцинации). При появлении подозрительных симптомов испытуемых проверяют на наличие вируса SARS-CoV-2 методом ПЦР.

AZD1222

Вакцина AZD1222 является совместной разработкой Оксфордского университета и компании «Вакситек» (Vaccitech). AZD1222 сделана на платформе нереплицирующегося вирусного вектора шимпанзе и основана на ослабленной версии аденовируса, который вызывает инфекции у шимпанзе и содержит генетический материал шиповидного белка вируса SARS-CoV-2. После вакцинации вырабатывается поверхностный шиповидный белок, который заставляет иммунную систему атаковать вирус SARS-CoV-2 при попадании его в организм.