17 апреля 2020, 00:00

Рекомендации по применению серологических тестов на определение антител к COVID-19

Рекомендации по применению серологических тестов на определение антител к COVID-19

Автор: Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)

Источник: Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)

Опубликовано: 17 апреля 2020

Перевод: Карпова Наталья, Фонд профилактики рака

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) рекомендует поставщикам медицинских услуг продолжать использовать серологические тесты, предназначенные для выявления антител к SARS-CoV-2, чтобы помочь идентифицировать людей, которые, возможно, были заражены вирусом SARS-CoV-2 или выздоровели от инфекции COVID-19. Медицинские работники также должны быть осведомлены об ограничениях этих тестов и рисках для пациентов и общества, если результаты тестов используются в качестве единственной основы для диагностики COVID-19.

FDA не осведомлено о тесте на антитела, который был бы подтвержден для диагностики инфекции SARS-CoV-2. Хотя FDA по-прежнему открыто для получения заявок на такие тесты для упомянутого выше использования, базируясь на основополагающих научных принципах тестирования на антитела, FDA не ожидает, что может быть продемонстрирован тест на антитела для окончательной диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2.

Рекомендации

FDA рекомендует работникам здравоохранения:

  • Продолжайте использовать серологические (на антитела) тесты, если это необходимо, и помните об их ограничениях.
  • Не используйте серологические (на антитела) тесты как единственную базу для диагностики COVID-19, но как информацию о том, был ли человек заражён.
  • Имейте в виду, что не все продаваемые серологические тесты были оценены FDA. Разрешенные FDA тесты, включая серологические тесты, перечислены на странице Разрешения на Экстренное Использование (EUA) [1]. Тесты, предлагаемые в соответствии с Политикой, изложенной в Руководстве FDAпо диагностической политике COVID-19 [2], перечислены на нашей странице часто задаваемых вопросов [3]. Эти тесты не были оценены FDA, кроме перечисленных в категориях EUA, по которым была предоставлена информация и которые были проверены FDA.

Основание

Серологические тесты обнаруживают антитела, присутствующие в крови, когда организм реагирует на специфическую инфекцию, например COVID-19. Они более вероятно обнаруживают иммунную реакцию организма на инфекцию, вызванную вирусом, а не сам вирус. Опыт работы с другими вирусами показывает, что люди, в крови которых содержатся антитела, связанные с инфекцией SARS-CoV-2, — при условии, что они выздоровели и в настоящее время не инфицированы вирусом — могут возобновить работу и другую повседневную активность в обществе. Они также могут претендовать на роль потенциальных доноров реконвалесцентной плазмы.

В первые дни инфекции, когда иммунный ответ организма все еще формируется, антитела на определяемом уровне могут отсутствовать. Это ограничивает эффективность теста для диагностики COVID-19, и поэтому его не следует использовать в качестве единственной основы для диагностики COVID-19. В настоящее время разрешенные серологические тесты на SARS-CoV-2 измеряют антитела IgM и/или IgG. Поскольку антитела IgM могут рано не появиться или не появиться вообще у инфицированных пациентов, этот тип теста на антитела не используется для исключения SARS-CoV-2 у человека. Поскольку антитела IgG обычно не развиваются до позднего этапа, этот тип теста на антитела, несмотря на то, что он более специфичен для SARS-CoV-2, не используется для исключения инфекции SARS-CoV-2 у человека. Мы также не знаем, как долго IgM или IgG антитела к SARS-CoV-2 будут оставаться в организме после того, как инфекция будет полностью вылечена.

Хотя сами по себе тесты на антитела имеют ограниченную ценность в непосредственной диагностике пациента, у которого подозревается инфекция COVID-19, использование этого типа теста на многих пациентах сможет помочь медицинскому сообществу лучше понять, как развивается иммунный ответ против вируса SARS-CoV-2 у пациентов с течением времени и сколько людей, возможно, были инфицированы. Хотя существует большая неопределенность в отношении этого нового вируса, возможно также, что со временем широкое использование тестов на антитела и клинических наблюдений дадут медицинскому сообществу больше информации о том, является ли человек, выздоровевший от вируса, менее подверженным риску заражения, если он снова подвергнется воздействию вируса.

Серологические тесты могут играть решающую роль в борьбе с COVID-19, помогая медицинским работникам выявлять людей, которые, возможно, подвергались воздействию вируса SARS-CoV-2 и могли развить иммунный ответ. В будущем это потенциально может быть использовано для определения, вместе с другими клиническими данными, являются ли эти люди менее восприимчивыми к инфекции.

Результаты серологического анализа могут также быть полезны в определении претендентов на сдачу крови, которая может быть использована для производства реконвалесцентной плазмы [4] в качестве возможного лечения для тех, кто серьезно болен COVID-19.

В соответствии с Политикой FDA в отношении серологических тестов [2] от 16 марта FDA предоставило регуляторную гибкость разработчикам, предлагающим такие тесты без рассмотрения FDA и без EUA, если они уведомили FDA о том, что они подтвердили свои тесты, какие бы результаты ни были получены в результате этих тестов, как указано в Политике. FDA не рассматривает валидацию или точность данных для этих тестов, если только не будет представлено EUA. Тесты, для которых разработчики предоставили уведомление, перечислены на странице часто задаваемых вопросов диагностики COVID-19 FDA [3].

Разработчики серологических тестов могут сделать запрос в EUA, сообщив информацию о своем тесте, включая данные о его валидации, в FDA для рассмотрения. Тесты, которым выданы EUA, перечислены на веб-странице EUA FDA [1].

Действия Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)

Чтобы помочь обеспечить доступ медицинских работников к точным тестам, FDA работает с Национальным институтом здравоохранения (NIH) и Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) над проектом валидации [5], чтобы помочь определить наиболее перспективные серологические тесты. Проект валидации (одобрения) продолжается в настоящее время, и мы надеемся получить дополнительную информацию, которой можно будет поделиться в будущем.

FDA будет продолжать информировать поставщиков медицинских услуг и общественность о появлении новой или дополнительной информации.

Отчёт о проблемах FDA

Некоторые фирмы выпускают ложные заявления, что их серологические тесты одобрены или авторизованы FDA, или ложно утверждают, что эти тесты могут диагностировать COVID-19. FDA примет соответствующие меры против фирм, делающих ложные заявления или маркетинговые тесты, которые не являются точными и надежными.

Кроме того, FDA рекомендует поставщикам медицинских услуг сообщать о любых нежелательных явлениях или предполагаемых нежелательных явлениях, связанных с серологическими тестами.

  • Такие сообщения могут быть представлены через MedWatch, программу FDA Safety Information and Advertise Event Reporting [6].
  • Производители оборудования и устройств должны соблюдать все соответствующие правила отчетности о медицинских устройствах (МЛУ).[7]
  • Медицинский персонал, работающий в учреждениях, которые подпадают под требования к отчетности FDA [8], должен следовать процедурам отчетности, установленным их учреждениями.
  • Продажа мошеннических продуктов, связанных с COVID-19, представляет угрозу для здоровья населения. Потребители и медицинские работники могут помочь, сообщив о подозрении в мошенничестве в программу FDA по мошенничеству в области здравоохранения [9] или в Управление уголовных расследований [10]. Вы также можете отправить письмо по электронной почте FDA-COVID-19-Fraudulent-Products@fda.hhs.gov .

Оперативное сообщение о нежелательных явлениях поможет FDA выявить и лучше понять риски, связанные с медицинскими устройствами.

Контактная информация

Если у вас возникли вопросы по этим рекомендациям, обратитесь в Отдел промышленности и потребительского образования [11]. По конкретным вопросам, касающимся разработки диагностических систем COVID-19, обращайтесь CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov .

Дополнительные ресурсы

Серологические (на антитела) тесты в разделе Часто задаваемые вопросы SARS-CoV-2 [12].

Ссылки

[1] fda.gov

[2] fda.gov

[3] fda.gov

[4] fda.gov

[5] federallabs.org

[6] fda.gov

[7] fda.gov

[8] fda.gov

[9] fda.gov

[10] accessdata.fda.gov

[11] fda.gov

[12] fda.gov