Рекомендации FDA по использованию конвалесцентной плазмы в лечении COVID-19

Оригинал: Food and Drug Administration

Автор: Food and Drug Administration

Опубликовано: 24.03.2020

Перевод: Вадим Шиндяпин, Фонд профилактики рака

Один из исследуемых методов лечения COVID-19 включает использование конвалесцентной плазмы, собранной у выздоровевших пациентов с COVID-19. Вполне возможно, что плазма, содержащая антитела к SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19), может быть эффективной против инфекции. Использование конвалесцентной плазмы изучалось при вспышках других респираторных инфекций, включая пандемию вируса гриппа H1N1 2009-2010 гг., эпидемию SARS-CoV-1 2003 г. и эпидемию MERS-CoV 2012 г. Несмотря на многообещающие результаты, конвалесцентная плазма не показала свою эффективность при каждом изученном заболевании. Поэтому важно до полного введения конвалесцентной плазмы в клиническую практику пациентам с COVID-19 в клинических испытаниях определить, насколько это безопасно и эффективно.

Хотя участие в клинических испытаниях является для пациентов одним из способов получить доступ к реконвалесцентной плазме, она может быть доступна для всех нуждающихся в ней пациентов. Поэтому, учитывая чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, которую представляет растущая вспышка COVID-19, на время проведения клинических испытаний FDA облегчает доступ к реконвалесцентной плазме COVID-19 для использования у пациентов с серьезными или угрожающими жизни состояниями из-за инфекции COVID-19 через Протокол eIND. Этот процесс позволяет использовать исследуемый препарат для лечения отдельных пациентов врачом после разрешения FDA. Использование реконвалесцентной плазмы COVID-19 для профилактики инфекции в данном случае не подразумевается.

Медицинские работники, заинтересованные в экстренном использовании реконвалесцентной плазмы COVID-19 в условиях неотложных состояний, должны учитывать следующее:

Реконвалесцентную плазму COVID-19 следует собирать только у выздоровевших, если они имеют право сдавать кровь. Необходимо выполнить обязательные тестирования.

Требования к донорам:

• Предварительный диагноз COVID-19 подтвержден лабораторным тестом
• Полное разрешение симптомов не менее чем за 14 дней до донорства
• Женщины-доноры отрицательны на антитела к HLA
• Отрицательные результаты на COVID-19 из одного или нескольких образцов мазков из носоглотки, либо по молекулярно-диагностическому тесту крови. С частичным списком доступных тестов можно ознакомиться по адресу

Требования к реципиентам:

• Лабораторно подтвержденный COVID-19
• Тяжелая форма или непосредственно опасное для жизни состояние из-за COVID-19, например:

Критерии тяжелой формы:

• одышка,
• частота дыхания ≥ 30/мин,
• насыщение крови кислородом ≤ 93 %,
• парциальное давление артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300, и/или
• инфильтраты в легких > 50 % в течение 24–48 часов

Критерии опасного для жизни состояния:

• дыхательная недостаточность,
• септический шок и/или
• полиорганная дисфункция или отказ органов.