1 октября 2020, 00:00

Появление Спутника V: комментарии специалистов

Появление Спутника V: комментарии специалистов

Оригинал: The Lancet

Автор: Vijay Shankar Balakrishnan

Опубликовано: 01 октября 2020, The Lancet Infectious Diseases

Перевод: Мария Тимофеева, Фонд медицинских решений “Не напрасно!”

Редакция: Евгения Фрей, Фонд медицинских решений «Не напрасно!»

Споры вокруг недавно выпущенной в России вакцины Спутник V продолжаются.

11 августа Россия объявила о запуске Спутника V — отечественной экспериментальной вакцины против COVID‑19на основе аденовируса. 4 сентября результаты исследований 1–2 этапа были опубликованы в журналеThe Lancet. Создатели Спутника V заявляют, что это лучшая вакцина против COVID‑19, но статьяв The Lancet не разрешает связанные с вакцинойполитические и научные споры.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (суверенный инвестиционный фонд Российской Федерации), объяснил, почему вакцину назвали именно так. «Мы понимали, что многие будут сомневаться в нашей вакцине из‑за конкуренции. Поэтому мы решили назвать ее русским словом “спутник”, известным всему миру», — сообщил Дмитриев.

Московский исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи возглавил разработку и клинические испытания Спутника V, опираясь на свой опыт в изучении платформ для создания вакцин против лихорадки Эбола и ближневосточного респираторного синдрома. Денис Логунов, первый автор статьи вThe Lancet, руководил неопубликованными исследованиями безопасности Спутника V, проведенными на макаках-резус, кроликах, морских свинках, крысах и мышах, а также исследованиями эффективности, проведенными на мартышках и золотистых сирийских хомячках с подавленным иммунитетом. Согласно этим работам, вакцина защищает от тяжелой коронавирусной инфекции со стопроцентной эффективностью. Однако дизайн первого исследования с участием людей вызвал критику.

Шина Круикшенк, иммунолог из Манчестерского университета, считает, что результаты этого открытого нерандомизированного исследования преувеличивают эффективность Спутника V, так как на связь между лечением и результатом может влиять третий фактор — врач.

Несмотря на отсутствие подробных сведений о контроле качества Спутника V, вакцинолог Питер Хотез (Далласский Медицинский колледж Бэйлора, Техас, США) считает, что российская вакцина обладает значительными преимуществами. Лиофилизированную форму Спутника V (очень похожую на вакцину против оспы, разработанную Советским Союзом в 1970-х годах)можно транспортировать в отдаленные места, не прибегая к холодовой цепи; переносимость аналогична другим вакцинам на основе аденовирусного вектора; общие уровни нейтрализующих вирус антител невысоки даже при введении двух доз, но аналогичны уровням, которые создаютдругие вакцины на основе аденовирусного вектора. «Сложно сравниватьуровни нейтрализующих антител, полученные в разных исследованиях. И тем не менее вакцина, разработаннаякомпанией “АстраЗенека” совместно с Оксфордским университетом, создала у обезьян аналогичные уровни антител, но дала лишь частичную защиту против вируса», — сообщил Хотез журналу The Lancet Infectious Diseases. Однако Шина Круикшенк считает, что невысокие и непостоянные уровни нейтрализующих антител настораживают. «Эти показатели сильно различаются, поэтому трудно сделать однозначные выводы и понять, вызывали ли вакцины устойчивый Т-клеточный ответ», — сказала Круикшенк.

При разработке вакцины ученые из центра имени Н. Ф. Гамалеи использовали стандартный способ: предварительное праймирование аденовирусом, несущим спайковый белок SARS‑CoV‑2, с последующим усилением (бустированием) иммунного ответа с помощью другого аденовируса, несущего тот же белок. Хотя это известный метод, вакцинолог Трейси Хассел (Манчестерский университет, Великобритания) полагает, что на вакцину может повлиять вторичный иммунный ответ, вызванный повторным контактом с аденовирусом (который является частой причиной простуд).

В такой обстановкеначалась третья фаза клинических исследований Спутника V. Для нее нужны 40 000 добровольцев, и это вызвало политические дебаты и споры о правах человека. По данным некоторых российских СМИ, Россия намеревается развернуть программу массовой вакцинации. Глава профсоюза врачей Анастасия Васильева (Альянс врачей, Москва), которая выявила неточности в российской статистике летальных исходов от коронавируса, ставит под сомнение планы массовой вакцинации и обязательное волонтерство, называя их «настоящим саботажем».

В идеале Россия должна обратиться к ВОЗ и другим организациям, заинтересованным в разработке вакцины против COVID‑19, таким как CEPI (Глобальная коалиция по инновациям для предупреждения эпидемий)и GAVI(Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации). Однако на момент написания статьи официальный представитель ВОЗ Тарик Язаревич сообщил журналу The Lancet Infectious Diseases следующее: «В условиях пандемии любая безопасная и эффективная вакцина станет общим благом. ВОЗ призывает обеспечить всему миру быстрый и справедливый доступ к такой вакцине». Он также добавил: «ВОЗ поддерживает связь с российскими учеными и властями, и мы с нетерпением ждем более подробной информации об исследованиях».

Томас Куней (Международная федерация ассоциаций фармацевтических производителей, Женева) считает, что вне зависимости от того, насколько срочно нужна вакцина от COVID‑19, производители должны соблюдать самые высокие стандарты качества, безопасности и эффективности.«Результаты доклинических и клинических исследований, а также правовая процедура должны быть прозрачными. Если это не так, есть основания насторожиться».