18 ноября 2020, 00:00

Pfizer и BioNTech завершили 3-ю фазу исследования вакцины-кандидата COVID-19, отвечающей всем основным критериям эффективности

Pfizer и BioNTech завершили 3-ю фазу исследования вакцины-кандидата COVID-19, отвечающей всем основным критериям эффективности

Оригинал: Pfizer

Автор: Pfizer

Опубликовано: 18 ноября 2020, Pfizer

Перевод: Анна Селюта, ФГБУ НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, Фонд «Не напрасно»

Редакция: Дмитрий Сергеев, Научный центр неврологии

  • Первичный анализ эффективности показывает, что вакцина-кандидат BNT162b2 обладает 95% эффективностью в отношении COVID-19, начиная с 28 дней после введения первой дозы; Было оценено 170 подтвержденных случаев COVID-19, из которых 162 наблюдались в группе плацебо в сравнении с 8 в группе пациентов, получивших вакцину.
  • Эффективность оставалась постоянной, независимо от возрастных, половых, расовых и этнических демографических характеристик; наблюдаемая эффективность у взрослых лиц старше 65 лет составляла более 94%
  • Достигнут рубеж данных по безопасности, требуемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для экстренного разрешения на использование (EUA)
  • Данные показывают, что вакцина хорошо переносилась во всех исследуемых популяциях. В исследование было включено более 43 000 человек. Серьезных проблем с безопасностью не наблюдалось. Единственным нежелательным явлением 3 степени с частотой более 2% была утомляемость (3,8%) и головная боль (2,0%).
  • Компании планируют в течение нескольких дней направить заявку на EUA в FDA и передать данные в регуляторные органы других стран.
  • Компании рассчитывают произвести во всем мире до 50 миллионов доз вакцины в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года.
  • Компания Pfizer уверена в своем обширном опыте, знаниях и существующей инфраструктуре холодовой цепи для распространения вакцины по всему миру.

НЬЮ-ЙОРК и МАЙНЦ, Германия - (BUSINESS WIRE) - Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сегодня объявили, что после проведения заключительного анализа эффективности данных продолжающегося исследования 3-й фазы установлено, что созданная ими вакцина-кандидат BNT162b2 для предотвращения COVID-19, основанная на мРНК, соответствует всем основным критериям эффективности, предусмотренным в исследовании. Анализ данных показывает, что эффективность вакцины составляет 95% (p <0,0001) у участников с предшествующей инфекцией инфекцию SARS-CoV-2 (первая основная переменная интереса), а также у участников как с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2, так и без нее (вторая основная переменная интереса). В каждом случае переменные интереса оценивались через 7 дней после введения второй дозы. Первый анализ основной цели исследования основывался на 170 случаях COVID-19, как указано в протоколе исследования, из которых 162 случая COVID-19 были зарегистрированы в группе плацебо в сравнении с 8 случаями в группе BNT162b2. Эффективность отавалась постоянной, независимо от возрастных, половых, расовых и этнических демографических характеристик. Наблюдаемая эффективность у взрослых лиц старше 65 лет составляла более 94% .

В ходе исследования было зарегистрировано 10 тяжелых случаев COVID-19, 9 из были зарегистрированы в группе плацебо, а 1 - в группе лиц, получивших BNT162b2.

На сегодняшний день Комитет по мониторингу данных исследования не сообщил о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью, связанных с вакциной. Проведенный в рамках заключительного анализа после вскрытия рандомизационного кода анализ данных по реактогенности, в котором использовались данные рандомизированной подгруппы участников в количестве не менее 8000 человек в возрасте 18 лет и старше в исследовании 2/3-й фазы, продемонстрировал, что вакцина хорошо переносилась, и большинство нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных при их целенаправленном выявлении, разрешились вскоре после вакцинации. Единственными нежелательными явлениями 3-й степени (тяжелые НЯ), которые развились с частотой ≥2% после введения первой или второй дозы, были утомляемость (3,8%) и головная боль (2,0%) после введения 2-й дозы. Как и в ранее опубликованных результатах, у пожилых людей после вакцинации, как правило, регистрировалось меньшее количество целенаправленно выявляемых НЯ, тяжесть которых была менее выраженной.

Кроме того, компании объявили о достижении рубежа данных по безопасности, требуемого Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для экстренного разрешения на использование (EUA). Компании Pfizer и BioNTech планируют в течение нескольких дней направить заявку на EUA в FDA на основе совокупности данных о безопасности и эффективности, собранных на сегодняшний день, а также данных о производстве, касающихся качества и стабильности вакцины. Эти данные также будут направлены в регуляторные органы других стран.

«Результаты исследования знаменуют собой важный шаг в нашем историческом восьмимесячном путешествии с целью разработки вакцины, способной помочь положить конец этой разрушительной пандемии. Мы продолжаем двигаться со скоростью науки, чтобы собрать все данные, полученные к настоящему времени, и передать их регуляторным органам во всем мире», - сказал д-р Альберт Бурла, председатель и генеральный директор компании Pfizer. «Сотни тысяч людей по всему миру заражаются каждый день, и нам срочно необходимо обеспечить мир безопасной и эффективной вакциной».

«Мы счастливы, что первое глобальное исследование, достигшее этапа заключительного анализа эффективности, продемонстрировало, что высокий уровень защиты от COVID-19 может быть достигнут очень быстро после введения первой дозы 30 мкг, что подчеркивает способность BNT162 обеспечивать раннюю защиту», сказал Угур Сахин, доктор медицины, генеральный директор и соучредитель компании BioNTech. «Эти достижения подчеркивают потенциал мРНК как нового класса лекарственных препаратов. Наша цель с самого начала заключалась в разработке и совершенствовании вакцины, которая обеспечила бы быструю и эффективную защиту от COVID-19, обладающую благоприятным профилем переносимости для людей всех возрастов. Мы считаем, что достигли этого с помощью нашей вакцины-кандидата BNT162b2 во всех изученных на данный момент возрастных группах, и намерены передать подробную информацию в регуляторные органы. Я хочу поблагодарить всех женщин и мужчин, участвовавших в разработке вакцины, которые внесли свой вклад в это исторически беспрецедентное достижение. Мы продолжим работать с нашими партнерами и правительствами по всему миру, чтобы подготовиться к глобальному распространению вакцины в 2020 году и в последующий период».

Клиническое исследование 3-й фазы вакцины BNT162b2 началось 27 июля, и на сегодняшний день в нем приняли участие 43 661 участников, из которых вторую дозу вакцины-кандидата по состоянию на 13 ноября 2020 года получили 41 135 человек. Приблизительно 42% участников из различных стран мира и 30% участников из США имеют различное расовое и этническое происхождение, а возраст 41% участников из различных стран и 45% участников из США составляет 56-85 лет. Подробная информация о разнообразии характеристик участников клинических исследований приблизительно из 150 исследовательских центров в США, Германии, Турции, Южной Африке, Бразилии и Аргентине приведена здесь. В ходе исследования сбор данных об эффективности и безопасности участников будет продолжаться в течение еще 2 лет.

Основываясь на текущих прогнозах, компании планируют произвести во всем мире до 50 миллионов доз вакцины в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года. Четыре предприятия компании Pfizer являются частью цепочки производства и поставок (Сент-Луис, Миссури; Андовер, Массачусетс; и Каламазу, штат Мичиган, США; и Пуурс в Бельгии). Центры компании BioNTech в Германии также будут использоваться для глобальных поставок.

Компания Pfizer уверена в своем обширном опыте, знаниях и существующей инфраструктуре холодовой цепи для распространения вакцины по всему миру. Компании разработали специальные термокамеры для доставки вакцины с регулируемой температурой, в которых для поддержания температурного режима в диапазоне -70°C ± 10°C используется сухой лед. При дозаправке сухим льдом они могут служить для временного хранения вакцины в течение 15 суток. Каждая термокамера для доставки снабжена датчиком температуры с функцией GPS, который отслеживает местоположение и температуру каждой партии вакцины по заранее установленным маршрутам с использованием широкой дистрибьюторской сети компании Pfizer.

Компании Pfizer и BioNTech планируют представить данные об эффективности и безопасности исследования в научном рецензируемом журнале после завершения анализа данных.

Пусть больше людей узнает о проектеПоделитесь с друзьями и коллегами. Вместе победим! 💪