11 июля 2020, 00:00

Клинические исследования фавипиравира в Университете здравоохранения Fujita не показали статистически убедительных преимуществ

Клинические исследования фавипиравира в Университете здравоохранения Fujita не показали статистически убедительных преимуществ

Оригинал: Fujita Health University Favipiravir Trial Evidences no Statistically Conclusive Benefit to COVID-19 Patients: A Question Mark for Favipiravir?

Автор статьиtrialsitenews.com, со ссылкой на reuters.com

Автор исследования: Yohei Doi et al.

Опубликовано: trialsitenews.com, 11.07.2020

Перевод: Анна Селюта, Фонд профилактики рака

Университет здоровья Fujita (Fujita Health University) завершил клиническое исследование противовирусного препарата Avigan (фавипиравир) и сообщил, что препарат не смог продемонстрировать явную эффективность при лечении пациентов с SARS-CoV-2 на ранней стадии инфекции. Японский университет сообщает, что дельта (разница) между теми пациентами, которым давали Avigan, и теми, кто принимал его позже, не была статистически значимой для оценки эффективности препарата. Препарат разработан дочерней компанией Fujifilm Holdings Corp (Toyama Chemical). Главный исследователь Yohei Doi признал, что препарат оказал влияние на лечение COVID-19, но размер исследования 89 пациентов делает исследование слишком маленьким, чтобы давать статистически значимую разницу.

Вопрос эффективности фавипиравира зависит от того, в какой части мира человек находится; с кем можно обсудить его лечение и, возможно, с учетом других факторов. Препарат является дженериком, одобренным в Китае, Индии и России в качестве эффективного средства лечения COVID-19. Как недавно сообщали TrialSite News, «Dhaka Trial» показала «четкие доказательства» эффективности. Кроме того, разработчик препарата Fujifilm Toyama Chemical Co. спонсирует клинические испытания в ключевых частях мира, включая США.

С другой стороны, TrialSite News сообщили, что одна большая больница только что прекратила выдавать этот препарат и, скорее всего, стала применять для лечения пациентов с COVID-19 препараты Ремдесивир и Ивермектин. Больницу не устроила цена на FabiFlu (дженерик фавипиравира от комапании Glenmark Pharmaceuticals), даже с учетом того, что он является дженериком, а также из-за обнаружения некоторых его побочных эффектов.

Клинические испытания в Японии

В последнее небольшое исследование были включены 89 инфицированных пациентов (бессимптомные или с легкими симптомами) из 47 областей по всей Японии. После того как 1 пациент вышел из исследования в середине исследования, 88 пациентов были разделены на 2 группы. В 1 группе пациентов прием препарата начинался в 1 день исследования, в то время как пациенты из 2 группы начали прием препарата на 6 день исследования.

После этого группы сравнивали, оценивая сколько времени необходимо пациентам для полного выздоровления от COVID-19, а также для определения среднего периода времени, в течение которого уменьшилась лихорадка.

У 66,7 % пациентов, которые принимали препарат с 1 дня, вирус исчез к утру 6 дня, в то время как во 2 группе пациентов (начавших принимать препарат на 6 день) наблюдалась та же картина (признаки заболевания начинали исчезать к утру 6 дня).

Что касается снижения температуры, Авиган оказывает действие в среднем через 2,1 дня от начала приема для 1 группы, 3,2 дня для 2 группы.

Приведенные данные показывают, что Avigan оказывает некоторое влияние, но, исходя из дизайна исследования, не дает статистически значимых результатов.

Очевидно, сам премьер-министр Японии Синдзо Абэ надеялся, что этот японский препарат будет одобрен в Японии к концу мая. Но эти надежды не оправдались после того, как к середине мая университет выпустил промежуточный отчет о том, что у препарата не обнаружено явной эффективности. Правительство Японии по-прежнему имеет все намерения одобрить препарат, если его эффективность может быть доказана, сообщает Yoshihide Suga, главный секретарь кабинета министров в пресс-релизе.

Клинические испытания в США

Стэнфордский университет проводит клиническое исследование Фавипиравира для того, чтобы определить, может ли этот противовирусный препарат уменьшить симптомы и выделение вируса у людей с COVID-19. Продолжается Фаза 2 клинических испытаний, спонсируемых Fujifilm из Бостона, в том числе в Бригаме и больнице для женщин, Массачусетской больнице Generla и Медицинской школе Университета Массачусетс и в других больницах.