15 июня 2020, 00:00

FDA отменяет разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) хлорохина и гидроксихлорохина

FDA отменяет разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) хлорохина и гидроксихлорохина

Оригинал: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Chloroquine and Hydroxychloroquine

Автор: FDA

Опубликовано: 15.06.2020 (fda.gov)

Перевод: Анна Селюта, Фонд профилактики рака

FDA отозвало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), которое позволяло использовать хлорохин и гидроксихлорохин, для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19. Препараты были переданы для Национального стратегического запаса и применялись в тех случаях, когда клинические испытания были недоступны или участие в них было невозможно. Агентство определило, что юридические критерии для выдачи EUA больше не выполняются.

Основываясь на текущем анализе EUA и появляющихся научных данных, FDA определило, что хлорохин и гидроксихлорохин вряд ли будут эффективны относительно COVID-19. Известные и потенциальные преимущества хлорохина и гидроксихлорохина больше не перевешивают известные и потенциальные риски для EUA. Это связано с серьезными побочными эффектами со стороны сердца, а также с  другими потенциальными серьезными побочными эффектами. Управление перспективных исследований и разработок в области биомедицины (BARDA) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США запросило EUA, включающее хлорохин и гидроксихлорохин. FDA предоставило EUA 28.03.2020г. на основе научных данных и данных, имеющихся на тот момент. Сегодня, по согласованию с FDA, BARDA направила письмо в FDA с просьбой отозвать EUA на основании новейших научных данных.

Недавние результаты большого РКИ у госпитализированных пациентов и населения, для которых хлорохин и гидроксихлорохин были разрешены в рамках EUA показали, что гидроксихлорохин не продемонстрировал никаких преимуществ в отношении смертности или ускорения выздоровления. Этот результат согласуется с другими новыми данными, показывающими, что предлагаемые режимы дозирования для хлорохина и гидроксихлорохина вряд ли будут обладать вирулицидным или вириостатическим действием относительно SARS-CoV-2. Совокупность имеющихся научных данных свидетельствует об отсутствии преимуществ.

Хлорохин и гидроксихлорохин одобрены FDA для лечения или профилактики малярии. Гидроксихлорохин также одобрен для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как хроническая дискоидная красная волчанка, системная красная волчанка у взрослых и ревматоидный артрит. FDA определила, что эти препараты безопасны и эффективны при использовании для лечения вышеперечисленных заболеваний.

Следует отметить, что одобренные FDA продукты могут быть назначены врачами для использования «off-label», если они решат, что это целесообразно для лечения пациентов, в том числе и против СOVID-19.