FDA зарегистрировало первый тест на COVID-19 для самостоятельного тестирования на дому
Автор: Lauren-Jei McCarthy
Опубликовано: U.S. Food and Drug Administration, 17.11.2020
Перевод: Мария Тимофеева, Фонд «Не напрасно!»
Редакция: Елена Попова, Фонд «Не напрасно!»
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало экстренное разрешение на использование (EUA) первого диагностического теста на COVID-19 для самостоятельного тестирования на дому. Тест The Lucira COVID-19 All-In-One Kit — это одноразовый молекулярный тест (петлевая амплификация в реальном времени), предназначенный для обнаружения нового коронавируса SARS-CoV-2, который вызывает COVID-19.
«FDA продолжает реагировать на пандемию с беспрецедентной скоростью. Хотя сбор материала для диагностических тестов на COVID-19 разрешен на дому, это первые тесты, которые можно проводить самостоятельно и получать результаты дома. Этот новый вариант тестирования является важным диагностическим достижением в борьбе с пандемией и уменьшении нагрузки, связанной с передачей инфекции среди населения», — рассказал представитель FDA, врач Стивен М. Хан. «Сегодняшние действия подчеркивают неизменную приверженность FDA расширению доступности тестирования на COVID-19».
Тест The Lucira COVID-19 All-In-One Kit был разрешен для использования дома путем самостоятельного сбора мазков из носа у лиц с подозрением на COVID-19 в возрасте 14 лет и старше. Тест также разрешен для использования в медицинских организациях (например, в кабинетах врачей, больницах, в приемных отделениях и в службе неотложной помощи) для лиц всех возрастов. В случае если тест используют для тестирования пациентов младше 14 лет, то образцы должны собираться только специалистами. В настоящее время тест разрешен для использования только по рецепту.
После самостоятельного забора мазка тупфер с крышкой закручивается в пробирку и помещается в тестирующее устройство. Спустя 30 минут или менее результаты могут быть прочитаны на светящемся дисплее тестового устройства, который показывает, положительный или отрицательный результат наличия вируса SARS-CoV-2 у человека. Положительный результат указывает на присутствие в организме человека вируса SARS-CoV-2. Лица с положительным результатом должны самоизолироваться и обратиться за дополнительной помощью к своему врачу. Лица с отрицательным результатом теста и симптомами, похожими на COVID-19, должны проконсультироваться со своим врачом, поскольку отрицательные результаты не исключают возможность заражения SARS-CoV-2.
«Сегодняшнее разрешение на полное домашнее тестирование является значительным шагом FDA на пути принятия общенациональных мер против COVID-19. Тест, который можно проводить полностью вне лаборатории или медицинского учреждения, всегда был приоритетом для FDA в борьбе с пандемией. Теперь больше американцев, у которых может быть COVID-19, смогут принять немедленные меры на основе результатов тестирования, чтобы защитить себя и окружающих», — прокомментировал Джефф Шурен, врач, юрист, директор Центра медицинских приборов и радиационной безопасности FDA. «Мы надеемся на активное сотрудничество с разработчиками тестов, чтобы поддержать доступность большего количества вариантов домашнего тестирования», — отметил Шурен.
Важным аспектом успешного домашнего тестирования является способность эффективно отслеживать и контролировать результаты. Как отмечается в разрешении на экстренное использование, лечащие врачи обязаны сообщать обо всех результатах тестов, которые они получают от тестируемых лиц, в соответствующие органы общественного здравоохранения в соответствии с местными, государственными и федеральными требованиями. Компанией Lucira Health — производителем тестов — также были разработаны маркировка упаковок, краткие справочные инструкции и указания для медицинских работников, чтобы помочь с отправлением отчетов о тестировании.
Диагностическое тестирование остается одной из основ реагирования США на COVID-19. FDA по-прежнему сохраняет приверженность общественному здравоохранению, чтобы применять новые подходы, помогающие сделать важные тесты доступными для большего числа американцев с помощью выдачи экстренных разрешений на использование.
FDA, управление при Департаменте здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, обеспечивая безопасность и эффективность медицинских и ветеринарных препаратов, вакцин, медицинских устройств и других биологических средств, предназначенных для использования человеком. Управление также несет ответственность за безопасность продовольственных продуктов, косметических средств, биологически активных добавок, устройств, испускающих электромагнитное излучение, а также регулирует оборота табачных изделий.