FDA одобрило первый тест для обнаружения нейтрализующих антител, образовавшихся в результате недавней или ранее перенесенной инфекции SARS-CoV-2

Оригинал: FDA

Автор: FDA

Опубликовано: 06 ноября 2020, FDA

Перевод: Полина Дроздова, фонд “Не напрасно”

Сегодня FDA одобрило первый серологический тест, который обнаруживает нейтрализующие антитела, образовавшиеся в результате недавней или ранее перенесенной инфекции SARS-CoV-2. Нейтрализующими являются антитела, которые связываются с определенным участком патогена и для которых в лабораторных условиях показано уменьшение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в клетках. FDA выпустило разрешение на экстренное использование (EUA) для набора реактивов cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit, который разработан специально для обнаружения этого типа антител.

Хотя FDA уже выпускало разрешения на экстренное использование для более чем 50 серологических тестов на антитела, указанные тесты могут обнаруживать только присутствие связывающих антител. Такие антитела связываются с патогенам, например, с вирусом, однако не гарантируют снижение инфекции и разрушения клеток. Важно отметить, что эффект нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у человека всё ещё находится в стадии изучения.

«Способность обнаруживать нейтрализующие антитела может расширить наши представления о том, какое значение может иметь для пациентов наличие антител в условиях продолжающейся борьбы с COVID-19,» — сообщает доктор медицины, кандидат наук Тим Стенцель (Tim Stenzel), руководитель Кабинета диагностики in vitroи радиологического здоровья в Центре медицинских приборов и радиологического здоровья FDA. «Мы всё ещё слишком мало знаем о том, что наличие антител к SARS-CoV-2 может сказать нам об иммунитете, однако выпущенное сегодня разрешение позволило нам получить еще один инструмент для оценки этих антител, пока мы продолжаем изучать этот вирус. Пациентам не следует интерпретировать эти результаты как свидетельство наличия у них иммунитета или какой-либо степени защиты от вируса.»

FDA предупреждает, что не следует использовать результаты этого анализа или любого другого серологического анализа как указание, что они могут отказаться от средств собственной защиты и защиты окружающих, например, прекратить соблюдать социальную дистанцию, отказаться от ношения масок или возвращения к работе. FDA также напоминает, что серологические анализы не предназначены для диагностики развивающейся инфекции, поскольку они детектируют только антитела, выработанные иммунной системой в ответ на вирус, но не сам вирус.

Разрешение на экстренное использование было выдано компании GenScript USA Inc. для набора реактивов «cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit».

FDA, управление в структуре Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здоровье, гарантируя безопасность, эффективность и надежность медицинских и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов, предназначенных для использования людьми, а также медицинских приборов. Управление также отвечает за безопасность и надёжность снабжения граждан США продуктами питания, косметикой, пищевыми добавками, продукцией, испускающей электрическое излучение, а также за регулировку оборота табачной продукции.